行業新聞
你的位置:首頁 > 新聞動態 > 行業新聞

美國 FDA《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價要點》指南簡介

來源:??????2021-7-26 10:13:04??????點擊:
     2020年10月,美國FDA發布了《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價要點》指南,闡述了含鎳鈦合金的醫療器械的技術審查要點,就該指南內容簡介如下:
     一、基本概念
     鎳鈦合金是鎳和鈦的近等原子合金,具有超彈性、形狀記憶等特性,廣泛應用于心臟支架、瓣膜、導絲等心血管器械中,在醫療器械其它領域的應用也在日益增長。與傳統金屬(例如不銹鋼、鈦或鈷鉻合金)相比,鎳鈦合金特性復雜,易受合金成分、熱加工、表面處理、生物組織腐蝕等多種因素影響。當評價其安全有效性時,需重點考慮熱力學特性、加工敏感性等。
     二、技術評價要點
   (一)基本信息
     1、材料成分
    若器械所用鎳鈦合金的材料符合公認標準,應在申報資料中明確(例如ASTM F2063)。若材料不符合公認標準,應明確材料組成并表述其特性。
    2、制造過程
    應提供生產工藝流程圖,尤其是熱過程、表面處理步驟、末道清洗步驟等。
    3、超彈性/形狀記憶特性
    在工作溫度下,可通過調節鎳鈦合金的成分和熱處理來實現超彈性或形狀記憶。由于二者特性存在較大差異,申請人應在申請資料中明確具體使用了鎳鈦合金的何種特性(超彈性或形狀記憶)。
    4、形變溫度
    溫度的變化會影響鎳鈦合金的機械性能,建議在資料中明確成品的相變溫度,可參考ASTM F2004和ASTM F2082。
   (二)機械測試
     1、實驗要點
     建議說明采取的用于機械測試的控制模式理由;對于可形變的植入式器械,建議在機械測試前考慮臨床形變和溫度漂移;機械測試應在實際臨床溫度下進行;若開展疲勞測試,建議使用臨床使用相關的溶劑(如PBS);若利用器械的形狀記憶特性,建議在臨床溫度和使用周期下開展形狀記憶測試,并評估功能特性和器械完整性。
     2、應力計算/應變分析
若開展計算分析,應當采用適宜的金屬模型以正確反映鎳鈦合金的熱力學性能,可參考ASTM F2516選擇材料模型。申請人應對計算模型進行驗證。若對器械開展周期載荷實驗,還應計算疲勞安全系數。
    (三)耐腐蝕測試
     1、點蝕
     鎳鈦合金的腐蝕可導致鎳離子釋放、影響器械的完整性,其耐腐蝕性取決于制造過程和表面處理工藝,建議依據ASTM F2129開展點蝕測試.
     2、鎳離子釋放
     若鎳鈦合金器械不滿足耐腐蝕接受標準,或未采用成熟的表面處理工藝,則應考慮開展鎳離子釋放測試,可參考ASTM F3306的測試方法。
     3、電偶腐蝕
     若鎳鈦合金器械預期與不同的金屬接觸,則應考慮開展電偶腐蝕測試,可參考ASTM F3044中推薦的方法。
   (四)生物相容性
     建議參考ISO 10993-1開展生物相容性評價。若開展鎳離子釋放實驗,可參考ISO 10993-17。
    (五)標簽信息
     建議在標簽上明確器械含鎳鈦合金,提示可能導致患者過敏反應,尤其是長期或永久植入器械。
狠狠看穞片色欲天天_偷窥xxxxxhd_宅男噜66免费看网站_西西大胆无码视频免费